体彩走势图500国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时,发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。 经核查,常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片,苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片,西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂,重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊,无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊,福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片,江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片,安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片,陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片,广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片,华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。 据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如,瑞巴派特分散片存在修改数据问题,2012年3月22日轨迹文件显示,系统时间发生了两次修改,分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示,20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据,按图谱文件编码从小到大顺序核查,发现编码序列间缺失30张图谱,在源计算机中找回22张,将找回的图谱放回原序列,则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用,亦未在总结报告和原始记录中描述。 针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题,国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。(记者 成慧)
以开放促发展 以优结构补服务贸易“短板”体彩走势图500在祈年殿广场前观赏太极、瑜伽表演,并分别阐释太极、瑜伽的要义,之后两国总理与表演者尽情互动,还“玩起自拍”;参观祈年殿后,两人意犹未尽又沿着一条林荫小路散步聊天……5月15日下午,一个风清气爽的好天气,天坛这个中国传统文明的重要象征场所,成了中印两国总理文化交流的桥梁。 当李大大总理与印度总理莫迪走进祈年门时,伴着悠扬的中国传统音乐,总共400多名太极与瑜伽爱好者正在祈年殿广场上联合表演。 看到瑜伽表演阵列里有中国青年,太极拳表演阵列里则有印度青年,李大大非常高兴。他称赞这场太极与瑜伽的“合奏曲”,是“世界上独一无二的景象”。他说:“希望中印两大文明携手,共同让25亿人过上健康的生活。太极和瑜伽内在有许多相似之处:有对美的追求,有对稳定的地区环境的祈愿,还有对世界和平的持久渴望。” 莫迪则说,瑜伽和太极拳都能够平衡精神、身体和智慧,“希望这两种文化符号成为两国关系的桥梁。” 表演结束后,李大大与莫迪走进表演阵列,与两国民众互动合影。李大大特别询问几位练瑜伽的小朋友,会不会“莲花双坐”。 “你做得非常好!”李大大说着,与莫迪一起给这位小女孩拍手鼓励。 而在与太极表演者交流时,李大大特别教几位中国小朋友用印度语说“你好”,并向来访的莫迪表示问候。 当天上午与莫迪的会见中,李大大总理谈及两国文化合作,就曾以莫迪极力推崇的“瑜伽”举例,谈起“莲花双坐”。 “我昨天在一张照片上看到,总理先生可以做到‘莲花双坐’,不知道什么时候有机会跟你请教一下”,李大大说。 坐在会谈桌对面的莫迪听明白后被逗得笑出了声,随后两国总理的会谈气氛也变得更加轻松。 在天坛观赏太极瑜伽后,李大大发表致辞说,太极与瑜伽都有几千年的历史,是中印两大文明的瑰宝,也是东方文明共同的结晶。希望太极和瑜伽不是各自“独放异彩”,而是“交相辉映”。 “太极与瑜伽虽然形式不同,但在内容上有相通之处”,他说,“太极讲究‘中正’,瑜伽追求‘梵在我心’,两者都把‘天’、‘人’、‘心’连为一体,追求‘和谐’,这是中印文明的传统,也是东方文明的传统。” 中印两个最大发展中国家的总理,就这样在蓝瓦金顶的祈年殿前,留下了难得一见的“自拍留念”。 活动结束了,但两位总理的交流仍然“意犹未尽”。走出祈年殿西门后,李大大邀请莫迪沿着一条幽静的林荫小路并肩行走。 此时,翻译和随行人员都远远退到了一旁,只见两国总理时而侧身交谈,时而点头微笑,交流时间约有10多分钟。 已近傍晚,夕阳的余晖给树冠披上一层金衣,古老的石板小路上,两位总理散步聊天的背影渐渐远了,为当天的活动划上一个句号。(记者 付聪)
